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上海医药瑞舒伐他汀钙片获FDA批准文号

作者:网站管理员 来源:本站原创 日期:2016/11/28 18:00:18 点击:743 属于:公司新闻

上海医药瑞舒伐他汀钙片获FDA批准文号

上海医药发布公告,近日,上海医药集团股份有限公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,常州制药厂向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg 简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

    该药物是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,因为其具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

    常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作,同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA申请,2016年8月通过了美国FDA 的现场检查。近日,该药物的ANDA申请获得美国FDA批准。

    该药物原研厂为阿斯利康,IMS数据显示,该药物2015年全球销售额为96.60亿美元,美国销售额为62.35亿美元,国内医院采购额为22.21亿元人民币。本次瑞舒伐他汀钙片 and A 申请获美国FDA批准,将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。

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